Navicon

Все о маркировке лекарственных препаратов

Интересует готовое решение?
Автоматизация маркировки и отслеживания движения лекарственных препаратов

Зачем нужна маркировка?

По разным оценкам, от 2 до 10% медикаментов на фармацевтическом рынке – фальсификат или недоброкачественная продукция. Попадая в систему лекарственного обеспечения или в аптеки, такие «лекарства» представляют собой серьезные риски для здоровья людей. Чтобы обезопасить потребителей, по всему миру вводятся системы мониторинга для маркировки и прослеживания движения лекарств.

В основе системы маркировки лежит принцип двойной записи: на каждом этапе передачи товара все стороны подтверждают его отгрузку и получение.

Система мониторинга – это, прежде всего, маркировка производителем упаковок с препаратами. Она позволяет контролировать качество каждой упаковки и отслеживать всю цепочку от конвейера до аптеки. Теперь покупателя не обманешь – он может сразу выяснить, настоящее ли лекарство у него в руках, при помощи приложения для смартфона.

С 1 февраля 2017 года в России проходит добровольный эксперимент по маркировке лекарств. В нем участвуют 16 организаций — производители, дистрибуторы, аптечные сети, лечебные учреждения — и 12 препаратов.

Маркировка лекарственных средств станет обязательной

Федеральный закон №425 от 28 декабря 2017 года «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в соответствии с которыми создаётся федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов средств идентификации вступил в силу с 01.01.2018

Нормативный акт предусматривает, что с 1 января 2020 г. такими знаками должны быть снабжены все препараты. При этом Пункт 12 ФЗ № 425 дает Правительству РФ полномочия установить особенности и сроки внедрения системы маркировки для препаратов из Перечня ЖНВЛП и программы «Семь нозологий». Таким образом, у кабинета министров есть возможность ввести обязательную маркировку для этих лекарств до 2020 г., но не ранее 1 января 2019 г.

Кому потребуется маркировка?

Российские производители, которые фасуют или упаковывают лекарства в потребительскую или транспортную упаковку
Иностранные держатели регистрационных удостоверений ЛП либо их представительства, зарегистрированные в ФНС России
Российские производители, осуществляющие выпускающий контроль качества
Организации оптовой и розничной торговли лекарствами
Медицинские организации
Маркировка
Лекарственных Препаратов

tubular-pause
tubular-pause

Как происходит маркировка потребительской упаковки?

На вторичную (потребительскую) упаковку наносят двумерный штриховой код в формате Data Matrix ЕСС200 – рекомендуется размещать его на клапане коробки, как на рисунке. Он может быть напечатан или наклеен на упаковку.

двумерный штриховой код в формате Data Matrix ЕСС200 Двумерный штриховой код в формате Data Matrix ЕСС200

Штрихкод содержит три обязательных группы данных:

  • Идентификатор применения (01) Идентификационный номер лекарственного изделия (GTIN) из 14 символов. Эта группа всегда должна стоять первой.
  • (21) Индивидуальный серийный номер потребительской упаковки из 13 цифр и букв латиницы. Этот номер генерирует эмитент контрольного идентификационного знака (КИЗ) при помощи генератора случайных чисел. Для каждого GTIN он остается уникальным в течение 5 лет с момента препарата ввода в оборот и в течение года после истечения срока годности.
  • (240) Код ТН ВЭД из 4 первых цифр 10-значного кода.

Но есть и еще две группы данных – их включение остается на усмотрение эмитента КИЗ.

  • (10) Номер производственной серии препарата. Он может содержать не более 20 цифр и латинских букв.
  • (17) Дата истечения срока годности в формате ГГММДД формируется эмитентом КИЗ.

Как нужно маркировать транспортную упаковку?

Потребительские упаковки объединяются в третичную (заводскую, транспортную). Этот процесс называется агрегированием. В этом процессе важно сохранить информацию об уникальном идентификаторе каждой коробки с препаратом – чтобы их движение можно было проследить, не вскрывая групповую упаковку. Агрегирование бывает двух уровней:

  • Первый уровень – объединение потребительских упаковок в третичную упаковку (например, бандероль или короб из гофрокартона).
  • Второй уровень – объединение третичных упаковок в паллету или контейнер.

На третичную упаковку (ее еще называют транспортной) тоже наносится КИЗ – линейный штрихкод в формате Code 128. Он бывает трех типов:

  1. Для членов ассоциации GS1 Russia – 18-символьный Serial Shipping Container Code (SSCC) в соответствии со структурой данных, принятой GS1 (индикатор расширения, регистрационный номер эмитента в GS1, индивидуальный номер транспортной упаковки).
  2. При агрегировании лекарств с одним GTIN – КИЗ с тремя группами данных:
    • (01) GTIN
    • (240) Код ТН ВЭД
    • (21) Индивидуальный серийный номер транспортной упаковки
  3. Для организаций оптовой торговли, не состоящих в GS1 Russia – 18 символов (по аналогии с SSCC) с тремя группами данных:
  • Индикатор расширения упаковки (1 цифра)
  • Идентификатор организации в ИС «Маркировка»
  • (999) индивидуальный серийный номер транспортной упаковки.

Как надежно «подружить» ИТ-инфраструктуру компании с государственной ИС?